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北京湃生:中国首个在去端肽胶原和重组胶原都有显著研发成果企业

时间:2023-05-19

厚积薄发!北京湃生成为中国首个在去端肽胶原和重组胶原都有显著研发成果的企业

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      近日消息,北京湃生生物科技有限公司,(以下简称“北京湃生生物”)旗下医美品牌“悦尔芙Yeaful”在突破去端肽胶原技术壁垒的基础上,开发的重组胶原II类医疗器械“医用重组III型人源化胶原蛋白敷料”成功获NMPA批准上市。值得关注的是,北京湃生成为中国首个在去端肽胶原和重组胶原都有显著研发成果的企业。

      伴随着生物科技的迅速发展,尤其是国内胶原蛋白产业化和应用研究的蓬勃发展,胶原蛋白因其优异的生物活性和支架结构优势,逐渐从透明质酸钠、壳聚糖、纤维素等各种生物材料中脱颖而出。根据弗若斯特沙利文数据显示,2021年,中国胶原蛋白产品市场规模为288亿元,2017-2021年复合增长率为31.3%,机构乐观预测到2027年胶原蛋白的市场规模将突破1738亿元。

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专业剖析,去端肽胶原蛋白 VS 重组胶原蛋白

      胶原蛋白是生物高分子,动物结缔组织中的主要成分,也是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白,占蛋白质总量的25%~30%,某些生物体甚至高达80%以上。胶原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性,因此在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛的应用。根据提取方式不同,可分去端肽胶原蛋白和重组胶原蛋白。去端肽胶原蛋白从动物组织中提取,重组胶原蛋白由基因工程菌发酵合成后提取。

1、来源不同:去端肽胶原蛋白,通常取自动物牛、猪等的肌腱组织、皮肤组织、小肠组织、软骨组织等;重组胶原经过生物工程技术,利用酵母菌或大肠杆菌等发酵,表达并翻译成多肽,并经过分离纯化制备的胶原蛋白。

2、结构不同:通常认为,只有具有三级以上的结构,蛋白质才具有生理功能。去端肽胶原具有完整的四级结构,一级结构是组成胶原多肽链的氨基酸的数目、种类、连接方式和排列顺序;二级结构是肽链中相邻氨基酸形成的局部有序的空间结构,胶原的二级结构是由3条左手螺旋(二级结构)的多肽链组成,二级结构全长肽链分子量一般为7-9万;三级结构在二级结构基础上,依靠分子中肽链之间次级键的作用进一步卷曲折叠构成的具有特定构象的蛋白质分子,胶原的三级结构是由3条左手螺旋多肽链相互缠绕形成一个右手三股螺旋或超螺旋(三级结构)成为原胶原;原胶原首尾相接,按规则平行排列成束,通过共价键搭接交联,形成稳定的胶原微纤维,并进一步聚集成束,形成胶原纤维(四级结构)。

      生物提取的胶原蛋白,分为去端肽胶原和脱细胞胶原基质材料,这类胶原材料具备三四级结构特征的胶原材料,能够组成组织工程支架,支持细胞和生长因子的爬行替代生长。

      重组胶原蛋白只具有一级结构,多为单肽链的小分子多肽。由于无法实现组成三级、四级结构,所以重组胶原无法形成支架结构,目前仅能应用于皮肤敷料类产品。

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3、工艺不同:去端肽提取技术中提取、纯化、灭菌、免疫原清除为关键。去端肽提取生产环节主要包括材料预处理、破壁粉碎、溶液提取、分离纯化等,考虑到胶原蛋白三螺旋结构容易遭到破坏,提取、纯化环节更为重要。同时还需保证产品质量无菌生产、免疫原清除技术要求更高。北京湃生生物拥有成熟的活性胶原核心提取制备技术,经国内权威的中国食品药品检定研究院进一步认证,纯度可达到99.8%,免疫原性为未检出。

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      重组胶原蛋白生产主要分为表达体系构建、发酵以及分离纯化三个环节。

(1)表达体系构建:将目的基因按人胶原基因进行特定序列编辑设计、酶切和拼接并连接载体,工程菌构建与合成生物系统设计紧密相关。

(2)发酵:将连接后的目的基因和载体导入宿主细胞中进行表达、发酵生产。目前形成产业化的主要为大肠杆菌及酵母,大肠杆菌及酵母本身无法代谢产生胶原蛋白,因此依然需要动物源胶原类作为营养物质基础,为重组胶原蛋白的表达奠定基础。

(3)分离纯化,包括有亲和层析法、盐析沉淀法、离子交换层析法和凝胶过滤层析结合法等,该过程决定了产物的纯度。根据《重组胶原蛋白制备及其应用研究进展》,重组蛋白的分离纯化是发酵产品规模化生产的限制因素,纯化费用约占生产成本的20%-30%,产业化重组胶原生产中预计纯化环节、污水处理环节成本占比更高。

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4、应用领域不同:去端肽胶原因具有完整的三螺旋结构,具有组织再生修复能力和高机械强度,可以作为支架,是一种理想的高分子生物医学材料,被广泛应用于组织工程及三类植入物医疗器械中。而重组胶原优势在于同源性,但目前已产业化的技术难以形成胶原蛋白完整的三螺旋结构,分子量小,缺乏机械强度、在体内维持时间较短,无法形成耐降解的支架结构,目前仅能应用于敷料、美容化妆品等。

关于北京湃生生物

      北京湃生生物科技有限公司成立于2015年,是以科技为核心,集研发、生产、市场推广和销售为一体的一家生物医疗器械企业。两项三类高端医疗器械产品“可吸收生物修复膜”和“胶原蛋白海绵”经NMPA获批上市,两项产品均获得北京市“新技术新产品证书”!北京湃生目前已申请并获授权的PCT国际专利、国家发明专利等近30项,已申请并获授权的注册商标近百项,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市科委创新基金项目承担单位、北京市专精特新企业等。北京湃生在口腔、医美等医疗领域建立了良好的品牌声誉,与全球及国内知名企业保持长期战略合作。

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深耕研发,高筑技术壁垒,去端肽胶原和重组胶原双突破

       去端肽胶原和重组胶原在技术上有本质上的差异,能够在短期内,突破去端肽胶原和重组胶原双重技术,并且实现产品化的企业,就更为稀缺了!作为专业聚焦胶原蛋白研究与应用企业,北京湃生实现了去端肽胶原+重组胶原+材料结构设计技术的研究开发、制造、产业化,以去端肽胶原蛋白生物高分子材料为主轴,打造了先进的“去端肽胶原蛋白”核心技术平台,并自研开发了“去端肽胶原体外分子自组装和结构设计”另外两项核心技术,以重组胶原技术赋能,悦尔芙Yeaful二类医疗器械“医用重组III型人源化胶原蛋白敷料”获NMPA批准,更是加速了胶原蛋白行业的发展!

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       北京湃生生物凭借在胶原蛋白行业中的技术先进性和产品的优越性能,定能激发市场新需求,同时也提升在整个胶原蛋白领域的市场渗透率!

多元化产品矩阵,全产业链平台建设

       北京湃生生物相关负责人表示:在去端肽胶原蛋白和重组胶原技术领域,北京湃生作为国内先进的集研发、制造、产品应用于一体的全产业链公司,湃生生物主要拥有两大核心优势,一是具备底盘能力,依托去端肽胶原蛋白底层研发技术平台,能够实现快速规模化生产不同结构和分子量的胶原蛋白,满足不同应用场景需求;二是具备快速产业转化和市场转化能力,湃生生物建有总面积近8000平米,包括万级洁净车间、十万级洁净车间、万级检验区(无菌室、微生物室、阳性室)、研发实验室等多地研发生产中心,并拥有口腔、皮肤、骨科等不同管线的专业项目管理团队,能够快速实现胶原蛋白的产品转化和市场转化。目前已经商业化的有口腔艾瑞金和医美悦尔芙两条产品管线,共计近80项SKU,同时打通国内及国际全渠道销售网络。

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以客户服务为导向,全力推进品牌建设及渠道建设

       目前与北京湃生已展开合作的有北京协和医院、北京口腔医院、北京友谊医院、北京朝阳医院、宣武医院、安贞医院、解放军306医院、北京大学口腔医院、空军总医院、武大口腔医院、上海九院等数十家权威三甲医院及上百家民营机构,已达成合作的经销商有近300家,线上渠道包含天猫、京东、淘宝、拼多多、抖音、小红书等,出口国际业务线已覆盖韩国、东南亚等地区。北京湃生生物科技有限公司已实现北京湃生、安阳森浠、郑州湃生三地集团化运营的管理模式,也将会在未来三年内,在沿海等地区积极拓展多个基地,丰富整个业务体系!

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       经多年培育发展,北京湃生在胶原蛋白领域的扩张备受市场看好,已经实现从无到有,从有到优,从优到精,聚力推进产业全面发展。北京湃生是否将在胶原蛋白千亿级市场规模上,成为国内同行业中具备更高话语权的中国企业,也更为值得期待!

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【参考文献】

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9   薛艳丽.胶原蛋白与美容[J].中国实用医药,2006,1(9):84

10  国家药监局批准发布3项医疗器械行业标准   .人民资讯

11  《重组胶原蛋白制备及其应用研究进展》

12  国家药监局《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》

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